醫院高質量發展之筑基篇

醫療核心制度大學習

　　醫療質量直接關系到人民群眾的健康權益和對醫療服務的切身感受。醫療質量、效率和安全是醫院管理的核心要素，也是公立醫院實現高質量發展的基礎和前提，不斷提高醫療質量及效率是現代醫院管理的基本要求。

　　醫療質量安全核心制度是指在診療活動中對保障醫療質量和患者安全發揮重要的基礎性作用，醫療機構及其醫務人員應當嚴格遵守的一系列制度。為進一步持續改進質量管理，保障患者安全，醫院在公眾號定期推出“醫院高質量發展之筑基篇—醫療核心制度大學習”。

?第十五期?

抗菌藥物分級管理制度

　　定義

　　指根據抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，對抗菌藥物臨床應用進行分級管理的制度。

　　基本要求

　　1.根據抗菌藥物的安全性、療效、細菌耐藥性和價格等因素，抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級與特殊使用級三級。

　　2.醫療機構應當嚴格按照有關規定建立本機構抗菌藥物分級管理目錄和醫師抗菌藥物處方權限，并定期調整。

　　3.醫療機構應當建立全院特殊使用級抗菌藥物會診專家庫，按照規定規范特殊使用級抗菌藥物使用流程。

　　4.醫療機構應當按照抗菌藥物分級管理原則，建立抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理制度和具體操作流程。

釋義

　　Q1抗菌藥物分級原則是什么?

　　答: 為進一步加強抗菌藥物臨床應用管理，落實抗菌藥物臨床應用管理，根據原衛生部《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(衛生部令第84號)，根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級。

　　非限制使用級：經過長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。應是已列入基本藥物目錄，《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

　　限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

　　特殊使用級：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用;抗菌作用較強、抗菌譜廣，經常或過度使用會使病原菌過快產生耐藥的;療效、安全性方面的臨床資料較少，不優于現用藥物的;新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。

　　Q2是否有全國統一的抗菌藥物分級管理目錄?

　　答：由于我國幅員遼闊，地區差異顯著，細菌耐藥性差異也非常顯著，因此尚未形成全國統一的抗菌藥物分級管理目錄。

　　目前由省級衛生行政部門，根據本地區社會經濟狀況、疾病譜、細菌耐藥性的情況，制定省級抗菌藥物分級管理目錄。

　　國家衛生健康委《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知(國衛辦醫發〔2019〕12號)》中明確要求，加強兒童、老年人、孕產婦等抗菌藥物臨床應用管理。

　　Q3各級、各類醫療機構如何制定本機構抗菌藥物分級管理目錄?

　　答：各級各類醫療機構應結合本機構的情況，根據省級衛生健康行政主管部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構抗菌藥物供應目錄，原則上不能低于省級目錄標準，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。

　　各醫療機構應根據院內抗菌譜定期調整分級目錄，調整周期原則上為2年，最短不得少于1年。每次調整后15個工作日內向衛生健康行政部門備案。

　　Q4醫療機構可否使用未納入省級抗菌藥物分級管理目錄中的抗菌藥物?

　　答：未納入省級抗菌藥物分級管理目錄中的抗菌藥物，如符合國家相關規定，且有充分的循證醫學證據，醫療機構也可采購使用，應參照省級抗菌藥物分級管理目錄中相應藥物對其臨床應用進行分級管理，并向核發其《醫療機構執業許可證》的衛生健康行政部門備案。

　　Q5醫師、藥師如何獲得抗菌藥物處方權與調配權?

　　答：根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(衛生部令第84號)第二十四條的規定，“具有高級專業技術職務任職資格的醫師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權;具有中級以上專業技術職務任職資格的醫師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權;具有初級專業技術職務任職資格的醫師、最低級別醫師，在鄉、鎮、村的醫療機構獨立從事一般執業活動的執業助理醫師以及鄉村醫師，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權。藥師經培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調劑資格。

　　上述授權均需經醫療機構培訓并考核合格后方可授予。授權后要進行動態評估，不適應的要進行調整。

　　二級以上醫療機構應當定期(按年度)對醫師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理的培訓。醫師經本機構培訓并考核合格后，方可獲得相應的處方權。

　　根據有關規定，嚴格落實抗菌藥物分級和醫師處方權限管理要從臨床工作實際出發，根據不同科室診療需要，按照規定科學、合理地授予不同崗位醫師不同級別抗菌藥物處方權，切實發揮抗菌藥物分級管理作用。要合理確定不同科室不同處方權限醫師數量，處方權限向臨床一線醫師傾斜，避免醫師外出等情況下影響抗菌藥物處方的開具。不得將抗菌藥物處方權限作為身份地位象征、權力象征授予無關人員。

　　Q6抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理培訓和考核內容包括哪些?

　　答：應當包括但不限于以下內容。

　　(1)《藥品管理法》《執業醫師法》《抗菌藥物臨床應用管理辦法》《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》《抗菌藥物臨床應用指導原則》《國家基本藥物處方集》《國家處方集》和《醫療機構處方點評管理規范(試行)》等相關法律、法規、規章和規范性文件。

　　(2)抗菌藥物臨床應用分級管理制度。

　　(3)常用抗菌藥物的藥理學特點與注意事項。

　　(4)常見細菌的耐藥趨勢與控制方法。

　　(5)抗菌藥物不良反應的防治。

　　(6)感染性疾病診療與抗菌藥物臨床應用相關技術規范和指南。

　　(7)其他抗菌藥物臨床應用相關知識。

　　Q7如何在臨床使用特殊使用級抗菌藥物?

　　答：依照相關規定，抗菌藥物臨床應用實行分級管理，處方權限與臨床應用中有如下要求。

　　(1)特殊使用級抗菌藥物的選用應從嚴控制。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經抗菌藥物管理工作機構指定的專業技術人員會診同意后，按程序由具有相應處方權醫師開具處方。

　　(2)特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。

　　(3)有下列情況之一可考慮越級應用特殊使用級抗菌藥物：①感染病情嚴重者;②免疫功能低下患者發生感染時;③已有證據表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。

　　使用時間限定在24小時之內，其后需要補辦審辦手續并由具有處方權限的醫師完善處方手續。

　　Q8特殊使用級抗菌藥物會診專家庫組成人員包括哪些?

　　答：依照有關規定，抗菌藥物臨床應用實行分級管理，處方權限與臨床應用中有如下要求。

　　特殊使用級抗菌藥物會診人員應由醫療機構內部授權，具有抗菌藥物臨床應用經驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學科、微生物檢驗科、藥學部門等具有高級專業技術職務任職資格的醫師和抗菌藥物等相關專業臨床藥師擔任。

　　Q9抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價等工作中需要遵循的相關文件規定有哪些?

　　答：2012年，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》(衛生部令第84號)。

　　2015年，《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》(國衛辦醫發[2015] 42號)及其附件《抗菌藥物臨床應用管理評價指標及要求》。

　　2015年，《關于印發抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)的通知》(國衛辦醫發〔2015〕43 號)及其附件《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)》。

　　《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理工作的通知》(國衛辦醫發〔2019〕12 號)。

　　山東省抗菌藥物臨床應用分級管理目錄。

　　Q10臨床可否越級使用抗菌藥物?

　　答：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫師可以越級使用一日劑量的抗菌藥物。越級使用抗菌藥物應當詳細記錄用藥指征，并應當于24小時內補辦越級使用抗菌藥物的必要手續。