醫院高質量發展之筑基篇

醫療核心制度大學習

　　醫療質量直接關系到人民群眾的健康權益和對醫療服務的切身感受。醫療質量、效率和安全是醫院管理的核心要素，也是公立醫院實現高質量發展的基礎和前提，不斷提高醫療質量及效率是現代醫院管理的基本要求。

　　醫療質量安全核心制度是指在診療活動中對保障醫療質量和患者安全發揮重要的基礎性作用，醫療機構及其醫務人員應當嚴格遵守的一系列制度。為進一步持續改進質量管理，保障患者安全，醫院在公眾號定期推出“醫院高質量發展之筑基篇—醫療核心制度大學習”。

第十二期

新技術和新項目準入制度

　　定義

　　指為保障患者安全，對于本醫療機構首次開展臨床應用的醫療技術或診療方法實施論證、審核、質控、評估全流程規范管理的制度。

　　基本要求

　　1.醫療機構擬開展的新技術和新項目應當為安全、有效、經濟、適宜、能夠進行臨床應用的技術和項目。

　　2.醫療機構應當明確本機構醫療技術和診療項目臨床應用清單并定期更新。

　　3.醫療機構應當建立新技術和新項目審批流程，所有新技術和新項目必須經過本機構相關技術管理委員會和醫學倫理委員會審核同意后，方可開展臨床應用。

　　4.新技術和新項目臨床應用前，要充分論證可能存在的安全隱患或技術風險，并制定相應預案。

　　5.醫療機構應當明確開展新技術和新項目臨床應用的專業人員范圍，并加強新技術和新項目質量控制工作。

　　6.醫療機構應當建立新技術和新項目臨床應用動態評估制度，對新技術和新項目實施全程追蹤管理和動態評估。

　　7.醫療機構開展臨床研究的新技術和新項目按照國家有關規定執行。

釋義

　　Q1 何謂新技術和新項目？

　　答：“新技術和新項目”是指在本醫療機構范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術。主要包括但不限于以下幾點：

　?。?）臨床上新的診療技術方法或手段(包括新診療設備的臨床應用，使用新試劑的診斷項目）。

　　（2）常規開展的診療技術的新應用。

　?。?）其他可能對人體健康產生影響的新的侵入性的診斷和治療等。

　　醫療機構應建立醫療技術臨床應用論證和評估制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次應用的醫療技術，應當組織論證，重點論證本醫療機構技術能力和安全保障能力，必要時邀請外院專家參加論證，通過論證的方可開展。

　　Q2 新技術和新項目準入申報方式應該包括哪些內容？

　　答：基于全國各醫療機構功能任務及管理體制與模式存在差異及不同，很難用一個流程來要求，建議但不限于以下內容。

　　科室應有計劃地組織開展年度新技術的申報工作，擬申報的新技術必須符合本機構《醫療機構執業許可證》中登記的診療科目。

　　對當年擬開展新技術和新項目的臨床、醫技科室，由科室討論后提交《新技術和新項目準入申報表》。

　　涉及多科合作開展的新技術和新項目，有主導科室的，由主導科室負責組織填報《新技術和新項目準入申報表》；沒有主導科室的，由醫務部組織討論協調，并確定主導科室。

　　開展的新技術和新項目屬于國家和省級衛生健康行政部門規定的“限制類技術”目錄之中的，應按照國家和省級衛生健康行政部門相關規定執行。需要向全國醫療技術臨床應用信息化管理平臺逐例報送“限制類技術”開展情況。

　　Q3 新技術和新項目管理期限是如何規定的？

　　答：新技術和新項目管理期限是指從獲得批準開展之日起至轉為常規技術項目的時間。醫療機構可根據新技術和新項目難易程度、成熟度、效果觀察周期等確定觀察例數和管理期限。一般情況下，安全性、有效性肯定的成熟技術，如已獲國家批準的檢查、檢驗類項目，管理周期一般為半年到一年；安全性、有效性需要進一步觀察的技術，如手術類技術，應考慮手術效果的觀察周期，管理周期一般為1～2年或更長。具體時間和例數可由申請科室提出，醫療技術臨床應用管理委員會審核后確定。

　　Q4 什么情況下新技術和新項目可轉化為常規技術？

　　答：開展時間和觀察例數達到管理要求的新技術和新項目，臨床科室可以向醫療技術臨床應用管理委員會提出轉為常規技術的申請。醫療技術臨床應用管理委員會對技術開展情況、療效、并發癥及不良事件發生情況進行評估，必要時邀請外院專家參加，證實其應用過程安全、有效，可轉為常規技術。

　　轉為常規技術后，應有新技術和新項目推廣的培訓，確保所有應用該新技術和新項目的人員具備同樣的實施能力，至少有不少于一個上述管理期限的重點觀察過程，并進行專項監督管理，以避免推廣過程中出現可避免的負性事件。

　　Q5 醫學倫理委員會和醫療技術管理委員會審核內容有哪些？

　　答：醫學倫理委員會審核內容包括但不限于：申報者的資質、新技術和新項目是否符合科學性和倫理原則；被實施者可能遭受的風險程度與預期受益相比是否合理；知情同意方式，被實施者權利保護。

　　醫療技術臨床應用管理委員會對科室申報的新技術和新項目進行審核，審核內容包括但不限于以下內容：

　　（1）是否符合國家相關法律法規和規章制度、診療規范及操作常規。

　?。?）是否具有可行性、安全性和效益性。

　　（3）所涉及的醫療儀器、藥品、試劑等，是否已具備開展新技術和新項目的條件。

　　（4）參與人員的專業能力和職稱及針對該項目的分工及職責，是否能夠滿足開展該新技術和新項目需要。

　　（5）是否有醫療技術風險防范預案或/和醫療技術損害處置流程，對可能造成的不良后果、并發癥及相應的防范措施。

　　Q6 新技術和新項目安全隱患和技術風險的處置預案包括哪些內容？

　　答：應包括但不限于技術/項目負責人，項目組成員；可能出現的并發癥和不良反應及預防措施和處置措施（包括消除致害因素、補救措施、多科協調診治）；報告流程；技術中止的情形等。

　　Q7 如何界定開展新技術和新項目臨床應用的專業人員范圍？

　　答：新技術和新項目應當限于獲得醫療技術臨床應用管理委員會批準的團隊或個人實施，在未明確其效果并轉為常規技術和項目前，其他人員不得實施，但被批準的團隊或個人應當在新技術和新項目實施前對相關人員進行通報和培訓，使相關人員知曉新技術和新項目實施的各種后果，便于應急處置。

　　Q8 新技術和新項目質量控制的要點包括哪些？

　　答：臨床應用新技術和新項目質量控制的要點包括但不限于以下內容：

　?。?）經批準開展的新技術和新項目，實行科室主任負責制，督促項目負責人按計劃執行并取得預期效果，醫療管理部門履行監管責任。

　　（2）實施該項新技術和新項目過程中的醫師應向患者及其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見，在征得其同意并在相應知情同意書上簽字后方可實施。

　　（3）科室質控小組對開展的新技術和新項目進行定期追蹤，督察項目的進展情況，及時發現醫療技術風險，并督促及時采取相應控制措施，將醫療技術風險降到最低程度。

　?。?）項目負責人至少每3個月將新技術和新項目的開展情況（診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發癥、不良反應、隨訪情況等）和科室質控小組的質控評價意見，由科主任報醫療管理部門，建立技術檔案。

　?。?）醫療技術臨床應用管理委員會應定期或不定期對全院開展的新技術進行全程管理和評價，并將結果反饋科室。

　　Q9 何謂全程追蹤管理？

　　答：全程追蹤管理是指對新技術和新項目申報、開展和使用及開展和使用后的療效觀察整個過程的管理。管理關鍵環節包括申請準入管理、實施情況監管（包括診療病例數，適應證掌握情況，臨床應用效果、并發癥和不良反應的發生情況）、療效追蹤管理、中止情形管理等。

　　Q10 如何實行動態評估管理？

　　答：對新技術和新項目實行動態評估管理是指醫療機構應定期對新技術和新項目實施情況開展評估活動。重點評估新技術和新項目的質量安全情況和技術保證能力，根據評估結果及時調整本機構新技術和新項目的開展和監管。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，應立即停止。

　　首次評估應在新技術和新項目開始使用3個月內進行。之后評估間隔時間應根據新技術和新項目的特點和開展例數等，一般每3個月至半年進行一次評估。轉為常規技術前的評估，原則上要有兩次以上評估。

　　Q11 新技術和新項目開展中哪些情況需要報告？

　　答：開展的新技術和新項目，實行科室主任負責制，當出現以下任意一項，必須及時報告醫療管理部門。

　?。?）該新技術和新項目出現并發癥或不良反應。

　?。?）因人員、設備等各種客觀因素造成新技術和新項目不能繼續開展的。

　　（3）申請科室認為需要暫停或中止此項新技術和新項目的。

　　（4）當出現重大情況（致死、致殘、致醫療糾紛以及重要臟器嚴重功能損害）應立即同步報告醫療機構負責人。

　　Q12 什么情況下需要中止新技術和新項目？

　　答：開展的新技術和新項目，實行科室主任負責制，督促項目負責人按計劃執行并取得預期效果。在新技術和新項目臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項新技術和新項目的臨床應用。

　　（1）該項新技術和新項目被衛生健康行政部門廢除或者禁止使用。

　?。?）從事該項新技術和新項目主要專業技術人員或關鍵設備、設施及其他輔助條件發生變化，不能正常臨床應用。

　?。?）發生與該項新技術和新項目直接相關的嚴重不良后果。

　　（4）該項新技術和新項目存在醫療質量和醫療安全隱患。

　　（5）該項新技術和新項目存在新近發現的倫理缺陷。

　　（6）該項新技術和新項目臨床應用效果與申請時不相符。

　?。?）新近證實為未經臨床研究論證的新技術和新項目。

　　（8）省級以上衛生健康行政部門規定的其他情形。

　　Q13 醫療技術和診療項目臨床應用清單應該包括哪些方面？

　　答：醫療機構應依據本機構功能任務和技術能力水平情況，列明哪些醫療技術和診療項目可在本機構內開展，并建立明細清單，采用本機構官方文件形式予以公布，納入“院務公開”范圍公開。

　　清單內容包括：技術/項目的名稱、類別（限制類、非限制類）、項目級別（如有）、適用科室、目前狀態（正常運行、暫停/中止、終止）等。

　　醫療技術和診療項目臨床應用清單，不包括新技術和新項目目錄，后者應單列并單獨管理。