日前，山東省藥品監(jiān)督管理局專家組前來我院進行新增藥物臨床試驗備案專業(yè)首次檢查。我院試驗機構辦公室、藥物臨床試驗倫理委員會、麻醉手術科專業(yè)團隊、藥學部等相關人員參加此次GCP檢查。

麻醉手術科王月蘭主任進行專業(yè)組匯報

　　專家組聽取醫(yī)院新增備案專業(yè)麻醉手術科相關匯報，進行科室現場檢查。專家們通過查看資料、訪談及實地考察等方式，從硬件設施條件及設備、GCP團隊資質、制度及標準操作規(guī)程（SOP）體系、試驗用藥物管理、資料檔案管理、應急預案以及試驗操作和數據的規(guī)范性等方面進行了嚴格、全面的檢查，同時，針對不同崗位職責提出專業(yè)、細致的問題。

專家組進行科室現場檢查

　　麻醉手術科啟動GCP備案工作以來，在院領導的支持下，在相關職能部門指導下，麻醉手術科王月蘭主任和茅金寶護士長帶領科室全體成員，積極做好材料、設施準備，制定本專業(yè)GCP管理制度、標準操作規(guī)程（SOP）等規(guī)范化文件。多次舉辦科內培訓、線上培訓，邀請機構辦專家進行科室輔導，不斷提升研究團隊成員的整體素質。

GCP團隊進行備案迎檢會議

GCP團隊線上、線下培訓

　　專家組充分肯定了麻醉手術科GCP工作的亮點與成績，同時對藥物臨床試驗專業(yè)組建設提出建設性意見建議。王月蘭主任表示，科室將嚴格落實專家組的意見建議，及時整改，與時俱進，繼續(xù)嚴格遵守GCP有關法律法規(guī)，不斷提高臨床試驗運行的業(yè)務水平，確保藥物臨床試驗的真實性、規(guī)范性、科學性，認真、嚴謹地做好每一個臨床試驗研究項目。