日前，山東省藥品監(jiān)督管理局專家組前來我院進(jìn)行新增藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)首次檢查。我院試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會、麻醉手術(shù)科專業(yè)團(tuán)隊(duì)、藥學(xué)部等相關(guān)人員參加此次GCP檢查。

麻醉手術(shù)科王月蘭主任進(jìn)行專業(yè)組匯報(bào)

　　專家組聽取醫(yī)院新增備案專業(yè)麻醉手術(shù)科相關(guān)匯報(bào)，進(jìn)行科室現(xiàn)場檢查。專家們通過查看資料、訪談及實(shí)地考察等方式，從硬件設(shè)施條件及設(shè)備、GCP團(tuán)隊(duì)資質(zhì)、制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）體系、試驗(yàn)用藥物管理、資料檔案管理、應(yīng)急預(yù)案以及試驗(yàn)操作和數(shù)據(jù)的規(guī)范性等方面進(jìn)行了嚴(yán)格、全面的檢查，同時(shí)，針對不同崗位職責(zé)提出專業(yè)、細(xì)致的問題。

專家組進(jìn)行科室現(xiàn)場檢查

　　麻醉手術(shù)科啟動(dòng)GCP備案工作以來，在院領(lǐng)導(dǎo)的支持下，在相關(guān)職能部門指導(dǎo)下，麻醉手術(shù)科王月蘭主任和茅金寶護(hù)士長帶領(lǐng)科室全體成員，積極做好材料、設(shè)施準(zhǔn)備，制定本專業(yè)GCP管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等規(guī)范化文件。多次舉辦科內(nèi)培訓(xùn)、線上培訓(xùn)，邀請機(jī)構(gòu)辦專家進(jìn)行科室輔導(dǎo)，不斷提升研究團(tuán)隊(duì)成員的整體素質(zhì)。

GCP團(tuán)隊(duì)進(jìn)行備案迎檢會議

GCP團(tuán)隊(duì)線上、線下培訓(xùn)

　　專家組充分肯定了麻醉手術(shù)科GCP工作的亮點(diǎn)與成績，同時(shí)對藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組建設(shè)提出建設(shè)性意見建議。王月蘭主任表示，科室將嚴(yán)格落實(shí)專家組的意見建議，及時(shí)整改，與時(shí)俱進(jìn)，繼續(xù)嚴(yán)格遵守GCP有關(guān)法律法規(guī)，不斷提高臨床試驗(yàn)運(yùn)行的業(yè)務(wù)水平，確保藥物臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、規(guī)范性、科學(xué)性，認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)刈龊妹恳粋€(gè)臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目。