為促進臨床試驗高質量開展和規范化執行，提升倫理審查水平，保障受試者的權益和安全，確保臨床試驗結果科學、可靠，8月29日，由山東省醫學會主辦，山東省醫學會臨床藥學分會、山東第一醫科大學附屬省立醫院(山東省立醫院)承辦的藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)與倫理審查培訓會在濟南舉行。省立醫院黨委委員、副院長肖偉，山東省醫學會副秘書長岳冬麗參加會議并致辭，省立醫院院長助理高貴德主持開幕式。會議采取了線上線下相結合模式，全省藥物臨床試驗機構管理人員、倫理委員會成員、研究者、研究護士以及臨床研究協調員、監查員等千余人參加會議。

　　肖偉副院長致辭指出，近年來，國家出臺一系列醫藥創新產業利好政策，為臨床試驗機構工作發展提供了新的機遇，在國家重視新藥研發、大力促進創新藥發展的背景下，作為省級大型綜合性三級甲等醫院，我院不斷提高對藥物臨床試驗工作的重視程度，加強對臨床研究工作的投入，同時對機構質量把控也提出了更嚴苛的要求。質量是臨床試驗機構的核心競爭力，機構從組織管理、倫理建設、人才培養、制度建設、質量控制體系、信息化建設等方面發揮更多職能優勢，提高機構工作效率，為臨床試驗提供全流程高質量的管理和服務。研究者是保證臨床研究質量的核心，臨床試驗質量的提升，有賴于更多高水平研究者的出現。他強調，所有承擔或即將承擔臨床試驗的研究者及相關人員，要通過學習和交流，落實好臨床試驗各個環節，加強質量控制、關注受試者安全、確保數據的真實性和完整性，切實提升我院臨床試驗研究水平。

　　岳冬麗副秘書長代表山東省醫學會致辭，介紹了山東省醫學會的發展歷程，并從人才培養、文化建設、科技創新等方面介紹了目前開展工作的情況，明確省醫學會在產學研結合、新舊動能轉換、青年醫生成長等環節發揮重要作用。

　　本次培訓根據新版法規熱點內容及實用性要求，邀請肖偉副院長，上海長征醫院呼吸內科主任醫師、博士生導師修清玉教授，江西省人民醫院呼吸內科主任醫師、藥物臨床試驗機構辦公室主任姜敏，青島大學附屬醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任、I期臨床研究中心主任曹玉，山東大學齊魯醫院藥物臨床試驗機構辦主任王白璐，山東第一醫科大學濟南臨床研究中心主任溫清，以及山東省食品藥品審評認證中心、國家藥監局GCP檢查員王健分別從“新形勢下藥物臨床試驗機構的機遇與挑戰”、“研究者與臨床試驗實施”、“臨床試驗中人類遺傳資源的管理要求”、“2020版GCP對源數據與源文件的要求”、“藥物臨床試驗倫理審查”、“臨床試驗安全性事件的處理和報告”及“醫療器械臨床試驗相關法律法規簡介”等方面進行講解。授課專家均為國內藥物臨床試驗專業領域的知名專家和資深學者，從藥物臨床試驗的不同角度，結合自身在臨床試驗實踐、管理、核查中的經驗傾囊傳授。授課過程精彩、生動，內容緊扣主題，案例豐富，參會人員均表示收獲頗豐、受益匪淺，不僅深刻領悟藥物臨床試驗新要求，而且提高了GCP意識，將為今后規范、科學開展藥物臨床試驗奠定堅實的基礎。

　　此次培訓會的成功舉行將進一步加強醫院優質臨床試驗的服務能力，促進藥物臨床試驗質量和臨床研究能力提升，推進學科建設，持續壯大醫院臨床研究團隊，提升醫院的綜合實力。