近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查的公告(第5號(hào))(2019年第86號(hào))》，山東省立醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)專業(yè)、燒傷整形專業(yè)、腫瘤專業(yè)、感染專業(yè)、小兒內(nèi)分泌專業(yè)、心血管專業(yè)、皮膚專業(yè)(皮膚病、性傳播疾病)7個(gè)專業(yè)獲批國家藥物臨床試驗(yàn)資格。目前，山東省立醫(yī)院共有17個(gè)專業(yè)獲批國家藥物臨床試驗(yàn)資格。

　　為促進(jìn)醫(yī)院“國家區(qū)域醫(yī)療中心”建設(shè)，提高科研水平，加快國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展，爭(zhēng)取更多的專業(yè)通過資格認(rèn)定，醫(yī)院高度重視資格認(rèn)定工作，醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”)于2017年7月遞交新專業(yè)資格認(rèn)定申請(qǐng)，2018年1月接到受理通知書。此前，醫(yī)院已有呼吸、消化、血液、神經(jīng)內(nèi)科、泌尿、婦產(chǎn)、眼科、內(nèi)分泌、腎病、風(fēng)濕免疫10個(gè)專業(yè)獲批國家藥物臨床試驗(yàn)資格。

　　機(jī)構(gòu)辦公室多次舉辦GCP培訓(xùn)并考核，到各申報(bào)專業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和指導(dǎo)。各申報(bào)專業(yè)積極、認(rèn)真準(zhǔn)備，克服困難，在對(duì)GCP的理解和藥物臨床試驗(yàn)的管理制度、SOP的掌握上狠下功夫，最終現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)揮得到評(píng)審專家的好評(píng)。

　　近年來，醫(yī)院高度重視藥物臨床試驗(yàn)工作的發(fā)展和建設(shè)，制定了一整套監(jiān)督管理制度，不斷完善質(zhì)量管理體系，對(duì)專業(yè)所承擔(dān)項(xiàng)目實(shí)施的各個(gè)階段進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)督與協(xié)調(diào)管理，保證了藥物臨床研究過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠。下一步，機(jī)構(gòu)將依托重大新藥創(chuàng)制新藥臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)課題，進(jìn)一步推進(jìn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，全面提升醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>