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山東省立醫院接受國家藥品監督管理局機構新增專業資格認定檢查
9月1日至2日,國家藥品監督管理局審核查驗中心檢查組一行3人,對我院藥物臨床試驗機構(以下簡稱“機構”)7個新申報的專業(小兒內分泌、重癥醫學、腫瘤、燒傷整形、感染性疾病、心血管內科、皮膚病與性傳播疾病)進行了為期2天的GCP資格認定現場檢查。
9月1日上午,在仁和樓第一會議召開了藥物臨床試驗機構新增專業資格認定首次會議。醫院黨委書記、倫理委員會主任委員趙升田,院長、機構主任趙家軍,黨委委員、副院長、倫理委員會副主任委員肖偉,副院長、機構副主任王榮,院長助理高貴德,以及7個申報專業負責人、機構辦公室工作人員參加了會議。
趙升田書記首先對檢查組專家的到來表示歡迎。他表示,近年來,國家出臺一系列政策改革,為臨床試驗機構工作發展提出了新的挑戰與機遇,在國家重視新藥研發、大力促進創新藥發展的背景下,作為省級大型綜合性三級甲等醫院,我院不斷提高對藥物臨床試驗工作的重視程度,加強對臨床研究工作的投入,努力建設國際知名的研究型現代化強院。趙家軍院長代表醫院宣讀了接受現場檢查單位承諾書。王榮副院長、肖偉副院長及7個新申請專業的負責人分別對機構工作情況、倫理委員會工作情況及各專業GCP建設情況進行了匯報。
檢查組專家認真細致的對7個新申報專業進行了現場檢查。檢查內容包括專業負責人、研究人員資質,試驗專業條件與設施,專業管理制度及SOP等,并對研究者GCP知識、試驗技術及SOP相關內容的掌握情況進行了詳細的提問。
9月2日上午,在藥物臨床試驗機構新增專業資格認定末次會議上,檢查組組長對檢查結果進行了反饋,并對我院專家們身上所表現出的人格風范、學識修養、敬業精神及對藥物臨床試驗工作的認真態度表示贊賞。
趙升田書記、趙家軍院長代表機構對專家們細致高效的檢查及對我院GCP工作的指導和建議表示了衷心的感謝。并表示,臨床試驗是藥物上市前的重要環節,而臨床試驗的規范化、標準化管理是保證臨床試驗質量的重要方面,醫院將以此次檢查為契機,根據專家意見,對存在的不足和薄弱環節強化完善,以認真、嚴謹、細致的工作精神,不斷提高臨床試驗機構的規范化、科學化水平,持續壯大機構臨床研究團隊,努力構建高標準的藥物臨床試驗研究平臺,推動醫院更快更好地發展。